Команда професіоналів з виробництва лікарських засобів за новітніми технологіями та міжнародними стандартами якості, запрошує на роботу начальника фізико-хімічної лабораторії (уповноваженої особи з якості)
Основні обов`язки:
- Контроль рутинного проведення контролів якості вхідної сировини, напівпродуктів, готової продукції та моніторингу стабільності;
- Підтримання, аналіз та постійне удосконалення фармацевтичної системи якості (ФСК) в департаменті контролю якості відповідно до вимог НВП та чинного законодавства;
- Забезпечення вчасного та повноцінного планування роботи фізико-хімічної лабораторії та підрозділу зовнішніх робіт, координація робіт співробітників лабораторії, ведення робочої документації персоналом лабораторії, здійснення перевірки проведених розрахунків;
- Забезпечення та контроль належного виконання процедур при розробці, валідації та трансфері аналітичних методик та при проведенні контролів. Проведення розслідувань результатів контролю якості, що виходять за межі вимог відповідних специфікацій (OOS-результати), за межі тренду (ООТ-результати), а також неочікуваних результатів (ООЕ-результати) в ДКЯ;
- Забезпечення належного обігу реактивів, стандартів та допоміжних матеріалі в ДКЯ;
- Контроль за належним виконанням процедур контролю при роботах з наркотичними речовинами, психотропними речовинами та прекурсорами;
- Організація проведення контролів для зовнішніх замовників, ведення необхідної документації про надані послуги;
- Забезпечення своєчасного проведення кваліфікації та контролю правильності функціонування обладнання;
- Організація, контроль та забезпечення належного зберігання архівних зразків та зразків, які закладені для вивчення стабільності;
- Забезпечення належного обігу аналітичних протоколів (exel-протоколів) та управління рівнями доступу до них;
- Забезпечення впровадження та підтримання функціонування інформаційних систем ERP (1С, SAP, LIMS тощо) у відповідності до фармацевтичної системи якості;
- Організація проведення первинного та періодичного навчання персоналу ДКЯ відповідно до затверджених на Підприємстві планів навчання та інших департаментів по аспектам контролю якості;
- Організація та здійснення своєчасної та якісної розробки, узгодження та затвердження стандартних операційних процедур (СОП) та іншої документації ДКЯ;
- Участь в проведенні самоінспекції свого та інших підрозділів в групі самоінспекції, участь в проведенні аудитів;
- Участь в розслідуванні причин виникнення відхилень або невідповідностей на Підприємстві, а також визначення коригувальних та запобіжних дій;
- Здійснення контролю за виконанням персоналом ДКЯ затверджених САРА.

Вимоги до кандидата:
- Вища освіта (хімічна, хіміко-технологічна, біологічна, фармацевтична);
- Досвід роботи у сфері контролю якості або аналітичних лабораторіях від 5 років;
- Досвід управління персоналом від 3 років;
- Знання Регуляторного законодавства України у фармацевтичній галузі; Знання вимог чинного законодавства до лабораторій з контролю якості лікарських засобів, вимог ДФУ, EP, Настанов та Директив Європейського Союзу (GMP,GDP);
- Знання діючого законодавством України з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів;
- Знання англійської мови на рівні не нижче Upper-Intermediate.

Ми пропонуємо:
- Гідні рівень оплати і умови праці.
- Гарантії згідно КЗпП України.
- Медичне страхування та страхування від нещасних випадків.
- Корпоративний спортзал.
- Можливості для розвитку та навчання.

Приєднуйся до найкращих!

Контактна інформація →