ОПИС ВАКАНСІЇ
Єдине в Україні підприємство з повним технологічним циклом виробництва препаратів інсуліну, оголошує про відкриття вакансії
«НАЧАЛЬНИК ДЕПАРТАМЕНТУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ»
Функціональні обов’язки співробітника :
- Забезпечення організації розробки, впровадження, функціонування та розвитку системи управління та забезпечення якості у відповідності до національних та міжнародних правил, стандартів та нормативно-правових актів.
- Забезпечення підтримки актуальності ліцензії на виробництво лікарських засобів та контроль відповідності ліцензійним умовам виробництва.
- Забезпечення організації підготовки та проведення зовнішніх інспекцій на підприємстві з підтвердження відповідності ліцензійним умовам з виробництва лікарських засобів, правилам GMP, стандартам ISO, національними та закордонними регуляторними органами та організаціями.
- Здійснення контролю та методичного керівництва з організації роботи з рекламаціями щодо якості продукції, участь в оцінюванні результатів першопричин, іх усунення та попередження повторної появи.
- Управління діяльністю департаменту забезпечення якості.
- Здійснення методичного керівництва та контролю за діяльністю внутрішніх аудиторів та структурних підрозділів щодо виконання регуляторних вимог та вимог документації системи менеджменту якості в області правил GMP, стандартів ISO.
- Безпосередня участь та сприяння формуванню вимог щодо забезпечення якості на усіх етапах життєвого циклу продукції.
Вимоги до кандидата:
- Вища освіта за напрямом підготовки: Хімія, Промислова фармація, Промислова біотехнологія, Якість, стандартизація та сертифікація.
- Стаж роботи за спеціальністю — не менше 5 років в галузі забезпечення якості;
Знання:
- правил належних фармацевтичних практик (GМP);
- структури та вимог до фармацевтичної системи якості;
- системи організації управління основними процесами забезпечення якості;
- основи організації виробництва та контролю якості лікарських засобів;
- основи технології виробництва та методів контролю якості лікарських засобів;
- порядку здійснення аналізу СМЯ;
- основні вимоги стандартів ISO 9001 та 13485.
Навички:
- організації та управління процесами забезпечення якості;
- роботи з представниками контролюючих органів та організацій.
- Управлінський досвід, в тому числі ведення нарад та ділових переговорів.
- Вільне володіння державною мовою, англійською не нижче Intermediate.
Умови роботи:
- Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпП України;
- місцезнаходження: Дарницький р-н, вул. Зрошувальна, 5 (біля Дарницької залізничної станції);
- П’ятиденний графік роботи: понеділок-п'ятниця з 8:45 до 17:15.
Контактна інформація →