Вимоги:
- Вища освіта (бажано профільна)
- Досвід роботи на аналогічній посаді від 2-х років
- Навички роботи з документацією, сертифікацією та нормативними вимогами
- Знання законодавства України щодо медичних виробів, стандартів якості та сертифікації (ДСТУ, ISO, CE, GMP, FDA — за потреби)
- Уважність до деталей, організованість, пунктуальність, ініціативність
- Здатність швидко знаходити рішення
- Емоційну стійкість
- Знання Англійської мови вище базового
- Знання ПК (MS Office)
Умови роботи:
- Офіційне працевлаштування
- Офіційна заробітна плата (вища за ринкову)
- Графік роботи: з 9:00 до 18:00 (пн-пт)
- Формат: віддалена робота з обов’язковою можливістю прибути в офіс за вимогою (для проведення нарад та синхронізації завдань)
- Щорічна премія, відповідно до результатів роботи компанії
- Навчання (тренінги) за рахунок роботодавця
- Перспектива професійного росту
- Дружній колектив, робота в команді професіоналів
- Комфортний офіс (метро Університет, Золоті ворота)
- Випробувальний термін (оговорюється)
Обов’язки:
- Підготовка та супровід пакетів документів для реєстрації медичних виробів.
- Забезпечення відповідності продукції вимогам законодавства України та міжнародним регуляторним стандартам.
- Взаємодія з державними регуляторними органами, зовнішніми партнерами та внутрішніми командами компанії.
- Ведення, оновлення та контроль регуляторної документації, технічних файлів, досьє, SDS, інструкцій і маркування.
- Контроль строків реєстрацій, продовжень, змін та оновлень по продукції.
- Моніторинг змін у законодавстві та оцінка їх впливу на продукцію і бізнес-процеси.
- Регуляторна підтримка запуску нових продуктів та змін у вже зареєстрованій продукції.
- Дотримання вимог щодо маркування, оформлення документації та пакування для медичного обладнання, включаючи підготовку маркувальних стікерів на упаковку апаратів.
- Участь в оптимізації внутрішніх процесів роботи з регуляторною документацією.